重組蛋白

1.2.2 蛋白類試劑：制備工藝復雜，品種眾多，行業處于高速成長 期

蛋白類試劑主要指圍繞蛋白質大分子進行的實驗中所需的試劑，主要 包括重組蛋白、抗體、蛋白芯片以及專用于蛋白的修飾、純化、電泳 的產品。重組蛋白和抗體為其中最重要的兩大類產品。

（1）重組蛋白

重組蛋白生產工藝復雜，細胞轉染、培養及上清收集是生產關鍵環節。 在生命科學研究中，為了研究特定的蛋白質和生物調控之間的關系， 通常需要生成相應目的功能的蛋白。由于蛋白質結構較為復雜，難以 直接化學合成，需要利用基因工程及細胞工程等技術，對來源于活細 胞的 DNA 進行改造后，將其作為模板生成具有一定功能和活性的蛋 白質，也就是重組蛋白。

一般而言，重組蛋白生產需要經過細胞培養、細胞轉染、上清收集、 蛋白純化、保存等工藝，其中細胞培養較為復雜，是生產的難點，細 胞轉染是核心環節，在該環節中，需將用以表達特殊序列重組蛋白對 應的基因序列轉染到細胞，以便進行后續的蛋白表達，而上清收集及 蛋白純化則直接影響產品的純度與質量。

重組蛋白品類及活性差異來源于宿主及表達系統的差異，真核哺乳動 物細胞表達蛋白在人用藥物研發中優勢最為明顯，但生產難度和成本 也最高。常見的重組蛋白表達系統可分為原核細菌蛋白表達系統、真 核酵母蛋白表達系統、真核昆蟲細胞蛋白表達系統、真核哺乳動物細 胞蛋白表達系統，宿主及表達系統的差異影響重組蛋白的活性、表達 率等，一般真核哺乳動物細胞表達生產的重組蛋白的蛋白修飾、蛋白 折疊、蛋白結構更加接近天然人源蛋白，在人用藥物研發與生產中的 應用更加有優勢，能提高人用藥物研發的精度和成功率。

從種類上，按照標記狀態區分，重組蛋白可分為標記蛋白與非標記重 組蛋白，標記重組蛋白主要是通過生物素、熒光素等標記工具對蛋白 進行標記，主要是為了簡化研發人員實驗操作，更為精準的識別、區 分和篩選相應的抗體、重組蛋白，應用范圍較為集中，主要用于生物 成分檢測，如血藥濃度檢測、免疫原性檢測等。而非標記重組蛋白覆 蓋了多種疾病的靶點及生物標志物，生產工藝相較于標記重組蛋白更 為簡單，價格和成本也更低，被廣泛運用于生物藥、細胞免疫治療、 診斷試劑的研發和生產質量控制環節。

國內重組蛋白市場規模快速擴張，國產品牌發展空間廣闊。隨著生物 藥行業的高速發展以及藥物研發支出的持續增長，作為生物醫藥研發 的核心工具，重組蛋白試劑需求旺盛。由華經產業研究院的數據可知， 重組蛋白生物試劑市場規模自 2015 年的 70 億美元，增長至 2019 年的 97 億美元，年復合增長率為 8.50%。而據 Frost &Sullivan 數據， 中國重組蛋白生物試劑市場規模由 2015 年的 4 億元增長至 2019 年的9 億元，年復合增長率為 22.47%，遠高于增速水平，國內重組蛋 白市場規模擴張迅速。