質量管理

目前ELISA試劑盒是ELISA實驗的sho選，而合格的ELISA試劑盒也是實驗成功的保障，下面就介紹一下選擇ELISA試劑盒的一些因素。
◎衛生部規定乙肝試劑，丙肝試劑，艾滋病試劑，梅毒試劑及血型試劑必須使用經衛生部生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標簽的產品，試劑應從靈敏度，特異性，精密度，穩定性，簡便性，安全性及經濟性作出全面的評價。
◎靈敏度：有二層含義，1）為試劑檢出被檢物質的zui低量的能力；2）為試劑對人群或大量樣品中陽性檢出的能力（假陰性越少越好），這方面取決于包被物的全面性。
◎特異性：指試劑正確檢定不存在的被檢物質的能力（無假陽性），取決于包被抗原（體）及標記抗原（體）的純度及特異性。
◎精密度：ELISA試劑盒一般指其批內CV，其值應小于15%；定量試劑應同時考察線性范圍
◎穩定性：試劑在規定條件下能儲存的時間，一般采用破壞性試驗即將試劑存放于37℃保存，定期測定其靈敏度，特異性和精密度等指標，直到其質量指標開始下降為止，通常認為37℃每穩定一天相當于4-10℃保存一個半月。
◎簡便性：指在不影響試劑的前三項指標的前題下，實驗和測定步驟越少越好，在定性試驗中結果判斷簡單明了，）定量試驗結果計算也應簡單。
◎安全性：指試劑對操作者和環境安全無害無傳染性。

◎經濟性：試劑在同等質量條件下通過大規模生產或技術進步降低成本而市場價格比較合理。
◎試劑評價需要有quan威的血清考核盤（Panel）進行檢測，一般實驗室不易從生檢所或臨檢中心取得，每進一次試劑評價一次也很麻煩。可以通過間接的信息對試劑進行選擇。
◎根據該試劑生檢所批批檢定報告，了解其質量水平，按照質量計劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑；
◎通過詢問試劑包被物的組成，如原料來源（基因工程合成多肽），片段的組合（按比例混合或化學合成），片段的長短等判斷試劑的優劣；
◎參考室間質評評價報告中對試劑的評價結果，這比較客觀公正，因為統計數字均來自各參評醫院，反映了試劑在某一地區的使用情況；
◎根據quan威部門發布的試劑評價結果，了解市場上ELISA試劑盒的質量優劣。
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